出口必讀

首先，了解下醫(yī)療器械的相關(guān)資質(zhì)

1. 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案；

2. 從事第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)向所在地省自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)許可；

3. 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；

4. 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；

5. 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

具體可查看《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，應(yīng)在經(jīng)營范圍內(nèi)，取得醫(yī)療器械注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案資質(zhì)，有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)。

用于銷售出口可采用一般貿(mào)易方式申報(bào)，建議上傳以下申報(bào)清單。

A

非醫(yī)用口罩（不屬于醫(yī)療器械范圍）出口報(bào)關(guān)時(shí)，注明“非醫(yī)用”：

1.發(fā)票、裝箱單

2.檢測報(bào)告（CMA CNAS)及合格證（廠檢單）

3.海關(guān)所需其他補(bǔ)充說明的文件

B

醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)時(shí)，備注欄錄入“防疫物資和證書編號”

1.發(fā)票、裝箱單

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

3. 檢測報(bào)告（CMA、CNAS）及合格證（廠檢單）

4. 海關(guān)所需其他補(bǔ)充說明的文件

重要提醒（醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械)

1. 生產(chǎn)企業(yè)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)先辦理產(chǎn)品出口備案、出口銷售證明（網(wǎng)址見文末），應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。

2. 生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

3.  生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。

4. 不合格三無產(chǎn)品無論是何種貿(mào)易方式都無法正常出口。

5. 申報(bào)時(shí)注明是防疫物資，出口時(shí)按查驗(yàn)指令通關(guān)，根據(jù)海關(guān)現(xiàn)場實(shí)施查驗(yàn)的要求提供質(zhì)量檢測報(bào)告（或現(xiàn)場抽樣送檢），且能提供三證齊全（醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 ）。

個(gè)人寄送防疫物品(口罩)的相關(guān)問題

Q1：中國大陸境內(nèi)的個(gè)人是否可以寄送口罩等防疫物品去其他國家/地區(qū)？

口罩等個(gè)人防護(hù)用品可以正常出口，但需符合海關(guān)出口報(bào)關(guān)申報(bào)規(guī)定。用于親友間饋贈，如數(shù)量在合理自用范圍且金額不超過1000人民幣的口罩及其他防疫物品（如手套、防護(hù)服、護(hù)目鏡等）可以正常出口。大部分的快遞公司不接受含酒精類物品。

Q2：寄件人/收件人需要提供哪些進(jìn)出口清關(guān)單據(jù)，有哪些具體要求？

寄件人要準(zhǔn)備的出口相關(guān)單據(jù)包括運(yùn)單、發(fā)票、身份證/護(hù)照復(fù)印件。請?jiān)谔顚憜螕?jù)時(shí)提供口罩的個(gè)數(shù)?？谡旨胺酪呶锲沸枵?guī)廠家生產(chǎn)（完整的銷售包裝、生產(chǎn)許可和合格證明）。

不同國家/地區(qū)海關(guān)對口罩等個(gè)人防疫物品的進(jìn)口要求不同，下文會詳細(xì)列舉。

Q3：運(yùn)單和發(fā)票該如何制作？

請參照運(yùn)單和發(fā)票樣本填寫。運(yùn)單上的收件人信息建議盡量提供手機(jī)號，便于及時(shí)聯(lián)絡(luò)以順利清關(guān)和派送。發(fā)票請?zhí)峁┪锲返木唧w品名、品牌、型號、個(gè)數(shù)等。

Q4：現(xiàn)在寄送口罩等防疫物品，一般需要多久收件人能收到？疫情防控期間受到航班以及各國防控措施等各類因素影響，預(yù)計(jì)清關(guān)和派送方面可能出現(xiàn)延遲。

Q5：除運(yùn)費(fèi)以外還會有其他費(fèi)用產(chǎn)生嗎？

進(jìn)口至目的地時(shí)收件人需根據(jù)當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)要求繳納稅費(fèi)（如關(guān)稅、增值稅、消費(fèi)稅、海關(guān)監(jiān)管費(fèi)等）以及目的地快遞公司收取的清關(guān)服務(wù)費(fèi)/手續(xù)費(fèi)、倉儲費(fèi)。

Q6：關(guān)于一般貿(mào)易涉及的口罩等個(gè)人防護(hù)用具是需要提供何種的（中國）出口或者（目的國）進(jìn)口清關(guān)單據(jù)？

個(gè)人無法通過一般貿(mào)易報(bào)關(guān)，在法律允許的情況下，可以委托貿(mào)易公司或報(bào)關(guān)行進(jìn)行一般貿(mào)易報(bào)關(guān)。

公司寄送防疫物品(口罩)的相關(guān)問題

Q1：寄件人需要提供哪些進(jìn)出口清關(guān)單據(jù)和要求？

如出口金額不超過5000人民幣，貨樣廣告品、數(shù)量合理不涉及出口監(jiān)管條件，可以按照C類快件申報(bào)。如出口金額在5000人民幣以上，請按照以下兩類情況申報(bào)出口：

第一類——用于銷售出口

以D類一般貿(mào)易方式出口，若屬于醫(yī)療器械范疇，需要經(jīng)營范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及進(jìn)出口權(quán)的。出口報(bào)關(guān)時(shí)，備注欄錄入“防疫物資和證書編號”，所需資料包括：

發(fā)票、裝箱單、合同、代理報(bào)關(guān)委托書（或電子委托）

《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（醫(yī)療器械適用）

檢測報(bào)告（CMA、CNAS）及合格證（廠檢單）（醫(yī)療器械適用）

海關(guān)所需其他補(bǔ)充說明的文件

第二類——用于捐贈或援助

參考上述第一類要求

企業(yè)捐贈給政府、政府間捐贈以及企業(yè)之間贈送或捐助，均需提供雙方協(xié)議

其他問題

Q1：請問海外目的國海關(guān)會開箱檢查個(gè)人防護(hù)貨物嗎？

依據(jù)目的國海關(guān)要求而定。

Q2：如果口罩等個(gè)人防護(hù)用具是3M、Honeywell或者其他品牌是否需要提供相關(guān)授權(quán)書？

個(gè)人自用物品無需提供。

各國家口罩等防疫物資進(jìn)口規(guī)定

韓國

1) 必要資料（資質(zhì)）：提單，發(fā)票，韓國進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照。2) 要求 ：    a) 口罩，洗手消毒液進(jìn)口作為企業(yè)員工自用的情況，進(jìn)口前，收件人需要向韓國的MFDS部門申請推薦信（豁免批準(zhǔn)），才可以進(jìn)口。    b) 企業(yè)進(jìn)口用于銷售用途，進(jìn)口前需要向韓國FDA申請進(jìn)口許可證。貨物到達(dá)韓國港口后，需要向韓國醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會作預(yù)申報(bào)，最后才能向海關(guān)申報(bào)。    c) 如果是私人件，數(shù)量少于100個(gè)（金額沒有限制），不需要任何批文。

日本

1) 必要資料（資質(zhì)）：提單，發(fā)票2) 要求 一次性口罩基本上不受日本藥事法管制，然而對于某些特別的口罩（比如N95）,進(jìn)口商需要向日本厚生省咨詢是否還需要特別的進(jìn)口許可。個(gè)人進(jìn)口自用（數(shù)量：1副）， 空運(yùn)單和發(fā)票就可以清關(guān)進(jìn)口。

歐盟（德國/法國/英國/西班牙）

1) 必要資料（資質(zhì)） 提單，發(fā)票和CE證書復(fù)印件2) 要求 在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書，同時(shí)產(chǎn)品上必須印有CE的標(biāo)記。進(jìn)口到意大利的口罩，除了CE的要求以外，進(jìn)口商還必須提前向意大利健康部申請進(jìn)口許可證。CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。3) 歐盟對口罩的進(jìn)口要求：https://trade.ec.europa.eu/tradehelp/myexport#?product=6307909810&partner=CA&reporter=DE&tab=2

美國

1) 必要資料（資質(zhì)） 提單，發(fā)票2) 要求 美國進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須拿到FDA備案認(rèn)證后（生產(chǎn)廠家/出口商/產(chǎn)品FDA備案），產(chǎn)品才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售活動。如果是私人禮品（私人發(fā)給私人的禮品，而且貨品描述前加上“unsolicited gifts” 和申報(bào)金額少于100美元），可以免除FDA管制。

加拿大

1) 必要資料（資質(zhì)） 提單，發(fā)票2) 要求 口罩清關(guān)沒有特別監(jiān)管要求，可以按照普通貨物申報(bào)進(jìn)口。

澳大利亞

1) 必要資料（資質(zhì)） 提單，發(fā)票2) 要求 口罩清關(guān)沒有特別監(jiān)管要求，可以按照普通貨物申報(bào)進(jìn)口。

新西蘭

1) 必要資料（資質(zhì)） 提單，發(fā)票2) 要求 口罩清關(guān)沒有特別監(jiān)管要求，可以按照普通貨物申報(bào)進(jìn)口。

新加坡

1) 必要資料（資質(zhì)） 提單，發(fā)票2) 要求 口罩，洗手消毒液清關(guān)沒有特別監(jiān)管要求，可以按照普通貨物申報(bào)進(jìn)口。

馬來西亞

1) 必要資料（資質(zhì)） 提單，發(fā)票2) 要求 2-3層的口罩清關(guān)沒有特別監(jiān)管要求，可以按照普通貨物申報(bào)進(jìn)口。

印度尼西亞

1) 必要資料（資質(zhì)） 提單，發(fā)票，進(jìn)口許可證，進(jìn)口商《驗(yàn)貨人報(bào)告》2) 要求 印尼衛(wèi)生部的進(jìn)口許可證 進(jìn)口商《驗(yàn)貨人報(bào)告》-在發(fā)貨前請于收件人聯(lián)絡(luò)詢問相關(guān)的Certificate of Inspection (Surveyor Report) 《驗(yàn)貨人報(bào)告》手續(xù)

泰國

1) 必要資料（資質(zhì)） 提單，發(fā)票，F(xiàn)DA批準(zhǔn)文件（非銷售用途私人物品用途可豁免）) 要求 口罩（醫(yī)用，防塵，碳纖維，帶閥門）稅則編碼63079090 關(guān)稅稅率 10% 增值稅率 7%， 一般需要正式報(bào)關(guān)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)文件 非銷售用途私人物品用途，每人限進(jìn)口180片 ，可不要FDA批準(zhǔn)文件

菲律賓

1) 必要資料（資質(zhì)） 提單，發(fā)票，醫(yī)用口罩需要FDA批準(zhǔn)文件2) 要求 非醫(yī)用口罩清關(guān)沒有特別監(jiān)管要求，可以按照普通貨物申報(bào)進(jìn)口。醫(yī)用口罩要FDA批準(zhǔn)文件

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